domingo, 14 de julio de 2024

Cuba: claves del ensayo clínico Soberana-Pediatría

En la Fase I/II del ensayo participarán 350 niños, niñas y adolescentes cubanos de 3 a 18 años de edad…

Liz Armas Pedraza en Exclusivo 14/06/2021
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Niños con nosobuco-Cuba
Se ha constatado el potencial desplazamiento del número de infecciones en adultos a grupos pediátricos, en correspondencia con la vacunación (Abel Rojas Barallobre / Cubahora)

Las cifras constituyen una alarma: si bien en la primera ola de la COVID-19 en Cuba los contagios en la población pediátrica en el país estuvieron alrededor de los 200 casos, para la segunda los números ascendieron a 600. En estos momentos, son más de 40 000 los niños, niñas y adolescentes afectados por la pandemia. De hecho, al cierre del 1 de junio, la población en edad pediátrica representaba el 12.1% de todos los diagnosticados con COVID-19 en el país.

Aquella idea de que la enfermedad de la COVID-19 afectaba más a los adultos que a los niños, niñas y adolescentes, quedó atrás. El conocimiento y los estudios sobre el impacto de la pandemia ahora son mucho más amplios. Según explicó en conferencia de prensa la Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de investigaciones clínicas del Instituto Finlay de Vacunas, se han descrito casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños y también se ha observado en estos casos la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación.

De acuerdo con la también Máster en Epidemiología, existen formas leves y moderadas de la enfermedad en edades pediátricas, con síntomas parecidos a los adultos, como son: la fiebre, diarrea, malestar general, trastorno del gusto y del olfato. Se está observando, además, una forma de enfermedad grave conocida como Síndrome Inflamatorio Multisistémico Infantil, que puede provocar incluso el fallecimiento. En el caso de los niños está dejando también daños psicológicos.

Así mismo, se ha constatado el potencial desplazamiento del número de infecciones en adultos a grupos pediátricos, en correspondencia con la vacunación. Es decir, en la medida en que se vacunan adultos, los niños, niñas y adolescentes quedan más vulnerables y, por tanto, aumentan los casos en este grupo.

Teniendo en cuenta todos estos factores y después de una rigurosa evaluación de la evidencia y resultados científicos aportados por los ensayos clínicos Fase I/II y III de Soberana02, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el desarrollo del ensayo Soberana-Pediatría, el primero en Cuba dirigido a la población pediátrica. Dicho ensayo comienza su Fase I/II este lunes 14 de junio.

¿CUÁLES SON LAS CARACTERÍSTICAS DE LA FASE I/II DEL ENSAYO SOBERANA-PEDIATRÍA?

El ensayo clínico Fase I/II para la población pediátrica, será un estudio secuencial durante la Fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico. En la Fase I participarán 50 niños, 25 de 12 a 18 años de edad y otros 25 de 3 a 11 años. Precisamente, será el primer grupo el que comience el ensayo clínico este 14 de junio. A los siete días de administrarle la primera dosis se les repite a los voluntarios toda la evaluación clínica e inmunológica y también el PCR. Una vez se tengan los resultados de estos exámenes y se realice la evaluación pertinente, es que iniciarán el ensayo clínico los sujetos de 3 a 11 años. Por este motivo es que, en la primera etapa, es un estudio secuencial.

A su vez, constituye un estudio abierto porque no habrá grupo placebo en el ensayo clínico. Según explicó la Dra. Meiby de la Caridad Rodríguez González, “en estos momentos, donde hay en curso una Fase III y un estudio de intervención, no tiene sentido para nosotros comenzar con placebo en los niños. Al ser abierto, todos los niños van a recibir su candidato vacunal de Soberana 02 y la tercera dosis de Soberana Plus”.

Otra de las características del ensayo es que es adaptativo. Ello significa que, si en el camino surge algún correlato de protección, o algún elemento desde el punto de vista regulatorio que haya que tener en cuenta, el diseño permita hacerlo sin que haya sesgos en el tamaño de muestra o en otros elementos.

Además, es un ensayo multicéntrico, teniendo en cuenta que se desarrollará en varios sitios clínicos. En este sentido, el Hospital Pediátrico “Juan Manuel Márquez” es el sitio clínico escogido para la Fase I, y luego continuará en otros policlínicos de la atención primaria de salud.

El objetivo de la Fase I/II será evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de un esquema heterólogo de dos dosis del candidato vacunal Soberana02 y una dosis de Soberana Plus en niños, niñas y adolescentes cubanos.

¿CÓMO SE DESARROLLARÁ EL ENSAYO CLÍNICO EN LA FASE I/II?

De acuerdo a Rodríguez González, se harán varias determinaciones de sangre. “Como estamos evaluando seguridad y vamos a ir pasando de una secuencia a otra aportando elementos en este sentido, la seguridad no debe ser solo desde el punto de vista clínico, sino saber si el candidato vacunal llega a provocar cambios en los parámetros hemoquímicos”.

“Por ello, por ejemplo, se realiza una extracción de sangre a los siete días de administrada la primera dosis. Si todo está bien y no hay cambios significativos desde el punto de vista químico, entonces se emite un informe de seguridad, que es el que da paso a los niños de 3 a 12 años y a la fase II con ese grupo de 12 a 18 años”, añadió.

La doctora explicó también que luego de la vacunación los sujetos permanecen una hora en vigilancia, como se ha hecho hasta hora. Después tienen que ir al seguimiento médico a las 24, a las 48 y a las 72 horas, porque los eventos adversos relacionados con las vacunas son en este periodo de tiempo donde mayormente ocurren.  Luego regresan al hospital a los siete días. Así se les realiza el chequeo médico, el cierre de los eventos de esa etapa, y se les hace la extracción de sangre. Se emite entonces al promotor el reporte de seguridad, que lo autoriza el CECMED. Es un informe profundo de lo ocurrido en esos siete días en cuanto a seguridad. Si no hay ninguna señal de alarma se pasaría al grupo de 3 a 11 años y a la Fase II con el grupo de 12-18 años que ya fue evaluado.

Por tanto, “el sujeto está aproximadamente cuatro meses en el estudio, porque está el reclutamiento, luego se vacuna con la primera dosis, a los 28 días la segunda, a los 56 días la tercera dosis, y cuando se pone la tercera dosis son 28 días de evaluación de sus eventos adversos, posteriores a la misma”, informó Rodríguez González.

¿CUÁNTOS VOLUNTARIOS PARTICIPARÁN EN EL ENSAYO CLÍNICO EN LA FASE I/II?

En total, participarán 350 niños, niñas y adolescentes cubanos de ambos sexos, en las edades comprendidas entre 3 a 18 años de edad. En la primera parte participarán 50 voluntarios y luego, los otros 300.

¿CUÁLES SON LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN PARA PARTICIPAR EN EL ENSAYO CLÍNICO?

El primer criterio de inclusión es la edad de los sujetos, que tiene que estar comprendida entre 3 y 18 años. Así mismo, en el caso de los voluntarios de 3 a 11 años, los padres o tutores legales deben presentar el consentimiento informado. Mientras, en el grupo de 12 a 18, además del consentimiento informado de padres o tutores legales, es necesario llevar el asentimiento informado del adolescente. 

Además, los voluntarios deben tener una valoración nutricional peso-talla entre el 10mo y 90 percentil (para sujetos entre 3 y 9 años de edad) o el IMC entre el 10mo y 90 percentil (para los sujetos entre 10 y 18 años de edad), según los puntos de corte para la población pediátrica cubana.

El examen físico general, regional y por aparatos tiene que estar alteraciones. Mientras, los resultados de laboratorio deben encontrarse dentro del rango de valores de referencia o fuera de los mismos, pero clínicamente no significativos (Para los sujetos que serán incluidos en la fase I).

Por otro lado, entre los criterios de exclusión resaltan los sujetos que presenten con enfermedad febril o infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la misma, el PCR positivo y los sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al Tiomersal o a alguno de los componentes de las formulaciones.


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Liz Armas Pedraza

Amante de los datos y el deporte. Periodista y cubana.


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