viernes, 29 de marzo de 2024

Se aprueba primer ensayo clínico de Soberana 02 en población pediátrica

El ensayo clínico será el primero de un candidato vacunal cubano contra la COVID-19 en niños...

Cubahora en Exclusivo 10/06/2021
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Niños Covid Cuba Nasobuco
El ensayo se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprueba el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con el candidato vacunal contra la COVID-19, desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas.

El estudio aprobado es un ensayo fase I/II, secuencial, abierto, adaptativo y multicéntrico, que tiene como objetivos evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de los candidatos vacunales profilácticos FINLAY-FR- 2 (Soberana 02), aplicado en dos dosis y una dosis de FINLAY-FR-1A (Soberana Plus), separadas por intervalos de 28 días.

Este esquema de tres dosis es el mismo que se aplicó a la población adulta. Se realizará en las edades comprendidas entre 3 y 18 años, divididos en dos grupos, comenzando por los adolescentes de 12 a 18 años, seguido del grupo de niños de 3 a 11 años.


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