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miércoles, 11 de diciembre de 2024

Abdala: tres cuestiones que debes saber del candidato vacunal

La Fase III del ensayo clínico de Abdala tiene como objetivos demostrar la eficacia del candidato vacunal, su capacidad de protección y evaluar la seguridad del inmunógeno…

Liz Armas Pedraza en Exclusivo 20/03/2021
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Portada Abdala Cuba
El diseño general del estudio contempla la administración de tres dosis separadas por 14 días (Fuente: Twitter de BioCubaFarma) (Liz Armas Pedraza / Cubahora)

Después de tres meses de anunciarse el inicio de su ensayo clínico, el candidato vacunal cubano contra la COVID-19, Abdala, avanza a la Fase III a partir del próximo 22 de marzo. Así lo anunció el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), que estudió por varios días las evidencias entregadas y los resultados obtenidos por Abdala en las fases anteriores.

De esta manera, son dos los candidatos vacunales cubanos que se encuentran en la Fase III de ensayos clínicos, siendo, además, los primeros de Latinoamérica en llegar a esta etapa de estudios: Soberana 02 y Abdala. Recordemos también que Cuba desarrolla otros tres candidatos vacunales con características y diseños de evaluación diferentes: Soberana 01, Soberana Plus y Mambisa.

Para dar detalles sobre el candidato vacunal Abdala y la Fase III del ensayo clínico, se desarrolló una Conferencia de Prensa brindada por BioCubaFarma, miembros del equipo de investigadores que lideran el desarrollo Abdala del CIGB y también representantes del Laboratorio AICA que participan en el proceso productivo.

¿CUÁL ES LA FORMULACIÓN DEL CANDIDATO VACUNAL?

El candidato vacunal Abdala, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), está formada por el dominio de unión al receptor, que es el responsable de infectar a las células humanas en el individuo. Según explicó Marta Ayala, directora general del CIGB, Abdala utiliza la porción más pequeña de la proteína de la espícula, o proteína S, responsable de la extensión del virus.

Este antígeno se expresa en la célula de la levadura Pichia pastori. Por tanto, tiene modificaciones que la alejan evolutivamente de la molécula como se ve en el virus y que es la que infecta. De acuerdo con Ayala, esta característica la convierte en una molécula muy atractiva desde el punto de vista antigénico para poder obtener altos niveles de respuesta inmune en los individuos.

Es así que, en el caso de Abdala, la proteína se une a un adyuvante inmunológico muy conocido como es el hidróxido de aluminio, ampliamente conocido y utilizado en vacunas ya probadas en humanos. “La unión de estos dos componentes es lo que hace que tengamos este candidato vacunal, el cual se administra por la vía intramuscular”, explicó Ayala.

En el caso de Abdala, la proteína se une a un adyuvante inmunológico muy conocido como es el hidróxido de aluminio, ampliamente conocido y utilizado en vacunas ya probadas en humanos (Liz Armas Pedraza/Cubahora)

PRINCIPALES RESULTADOS EN LA FASE I/II

Según explicó la doctora Verena Muzio, directora de investigaciones clínicas del CIGB, desde el punto de vista de la metodología de los ensayos clínicos las etapas que se han conducido hasta ahora con Abdala (I y II), son etapas que se conocen como ensayos exploratorios.

Durante la Fase I se realiza por primera vez la exposición de individuos al producto vacunal y se hacen diseños para evaluar, en primera instancia, la seguridad y también los resultados de inmunogenicidad.

Precisamente, Abdala (CIGB-66) inició la Fase I/II de ensayos clínicos el 7 de diciembre de 2020 en Santiago de Cuba. En la primera etapa, intervinieron 132 voluntarios entre 19 y 54 años de edad, divididos en seis grupos. Mientras tanto, en la segunda etapa, que arrancó en febrero de 2021, participaron 660 voluntarios ubicados entre los 19 y 80 años de edad.

En esta fase se estudiaron dos dosis de la vacuna con administraciones de 25 y 50 microgramos, y dos esquemas de inmunización: uno corto (cada 14 días) y esquema largo (cada 28 días). Así, no solo se evaluaba la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal, sino que también se exploraban distintas alternativas para reaccionar ante posibles cambios.

Como resultado, se obtuvo que en el esquema corto los mejores resultados los tuvieron los voluntarios que recibieron las altas dosis. Ayala especificó que todos los individuos tuvieron respuesta de anticuerpos específicos contra la vacuna, y al menos esta respuesta fue cuatro veces mayor que en el tiempo de prevacunación.

Además, se determinó que estos anticuerpos fueron capaces de bloquear la unión de la proteína S con el receptor celular. Por último, se demostró que estos anticuerpos, presentes en la circulación de los individuos, son capaces de neutralizar el virus e impedir que infecte a la célula que se pone en el cultivo.

Abdala (CIGB-66) inició la Fase I/II de ensayos clínicos el 7 de diciembre de 2020 en Santiago de Cuba (Liz Armas Pedraza/Cubahora)

¿CUÁLES SON LAS CARACTERÍSTICAS PRINICPALES DE LA FASE III DE ABDALA?

Tipo de estudio, voluntarios involucrados y diseño general

Este es un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas. De acuerdo con Marta Ayala, directora general del CIGB, la Fase III del ensayo clínico de Abdala tiene varios objetivos: demostrar la eficacia del candidato vacunal, su capacidad para proteger a los individuos vacunados en una proporción superior a los individuos que reciben el placebo y evaluar la seguridad del inmunógeno, requisito durante todo el desarrollo del producto, al igual que lo relacionado con la respuesta inmune.

El sitio clínico principal es el hospital Saturnino Lora, en Santiago de Cuba. Aun así, durante la Fase III del ensayo clínico participarán 48 mil voluntarios, distribuidos en los municipios cabecera de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma. Serán individuos entre los 19 y 80 años de edad.

Por otro lado, el diseño general del estudio contempla la administración de tres dosis separadas por dos semanas cada una. Catorce días después de la última dosis, se comenzará a evaluar, además de la inmunogenicidad y la seguridad, la eficacia del candidato vacunal.

“Es posible que entre lo que queda del mes de marzo y abril estemos completando la inmunización de todos los individuos y comenzaremos entonces a recoger resultados de la eficacia”, explicó Ayala.

El diseño general del estudio contempla la administración de tres dosis separadas por dos semanas cada una (Liz Armas Pedraza/Cubahora)

¿Qué es la eficacia y cómo se mide en el ensayo clínico?

La eficacia es la capacidad que tiene la vacuna de reducir la proporción de individuos que se enferman en el grupo vacunado, en comparación con el grupo de control. Por tanto, de acuerdo con Verena Muzio, directora de investigaciones clínicas del CIGB, se realiza un diseño metodológico que es ampliamente conocido en la evaluación de vacunas que exige, en primer lugar, realizar un estudio clínico controlado, donde los individuos que participan tienen la misma probabilidad de entrar en el grupo de control que en el grupo de vacunas.

“Esto no es decisión ni del voluntario, ni del médico, sino que se hace de acuerdo a unas listas aleatorias que existen para ello. También es un estudio a doble ciegas, porque ni el voluntario, ni el equipo de investigación, ni nadie, conocen a qué grupo fueron asignados. Durante todo el ensayo los individuos no saben si recibieron el control o la vacuna” confirmó Muzio.

La eficacia es la capacidad que tiene la vacuna de reducir la proporción de individuos que se enferman en el grupo vacunado, en comparación con el grupo de control (Liz Armas Pedraza/Cubahora)

Ahora bien, para evaluar dicha eficacia, se prevé realizar dos análisis interinos. Esto quiere decir que cuando se acumule un número determinado de casos, se hace corte para saber cómo se va comportando la eficacia. Cuando se acumula un 70% de ese tamaño previsto, se realiza otro análisis y se van dando elementos de eficacia.

Sobre el tema, Eulogio Pimentel, vicepresidente del grupo empresarial BioCubaFarma confirmó que, desde el mes de abril de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) habló de criterios que debía cumplir un ensayo clínico fase III para considerarse exitoso. Respecto a la eficacia, la OMS planteó que para que una vacuna se considere con éxito en el control de esta enfermedad viral deberá tener una eficacia de un 50 % o superior.

“Nosotros esperamos que la eficacia de nuestro candidato esté a la atura de las vacunas que ya están aprobadas en el mundo. Es lo expectativa a partir de la evidencia obtenida en los ensayos Fase I y II”, dijo Pimentel.

Producción del candidato vacunal Abdala

En el caso de la producción a escala industrial del candidato vacunal Abdala es preciso decir que, la proteína del candidato vacunal se produce en las instalaciones que por muchos años se ha utilizado en el CIGB para producir vacunas y otras proteínas recombinantes de uso humano. Por esta misma línea, la directora general del CIGB explicó que se ha estado trabajando intensamente en diferentes escalas de producción de esta vacuna, para tener las dosis suficientes que permitan poder ir, de manera escalonada, vacunando a toda la población cubana.

“La expresión de esa proteína en los fermentadores, cuando se purifica, se termina de poner en el bulbo, junto con el adyuvante, en las instalaciones de los Laboratorios Aica. Estas instalaciones también cumplen con un alto estándar para la producción de medicamentos y productos como vacunas preventivas”, aclaró Ayala.

El candidato vacunal Abdala se produce en una especialidad muy factible que es la fabricación en viales o bulbos, de los cuales, la empresa Aica tiene tres líneas de producción en unidades completamente distintas.

Al respecto, Antonio Vallín, director de los Laboratorios Aica declaró que está en proceso de inversión, además, una cuarta línea que debe terminar a mediados de este año su instalación. “Eso da una capacidad general de fabricación de viales o bulbos de alrededor de 46 millones de dosis; la que tenemos actualmente. Es importante remarcar que 46 millones de dosis no significan dosis de vacunas, sino viales. Si trabajamos con el CIGB, que es la fase en la que estamos ahora, en un producto multidosis, hay que multiplicar esa cantidad de unidades por cantidad de dosis que hay en los viales. Por ejemplo, si necesitamos 10 millones de dosis y en cada bulbo hay 10 dosis incluidas serían 100 millones de dosis que se pudieran fabricar teóricamente”, explicó.

Precisamente ese escalado productivo, dijo Vallín, es el que debe permitir que a la altura del mes de agosto entre Soberana 02 y Abdala haya capacidades suficientes para haber inmunizado a la población cubana.

De esta manera, cada una de las fases que atraviesan los cinco candidatos vacunales van más allá del hecho de desarrollar una vacuna. Todo este proceso, al fin y al cabo, se traduce en protección, inmunidad y felicidad colectiva.


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Liz Armas Pedraza

Amante de los datos y el deporte. Periodista y cubana.

Se han publicado 43 comentarios


Liana Rosa Gonzales Martines
 1/10/21 22:14

Fui positiva a la covid, ahora tengo q esperar los dos meses para vacunarme, pero mi pregunta "obligatoriamente debo ponerme la soberana plus??

Sahily Ramirez Sosa
 27/9/21 17:18

Si no me e podido vacunar por serios problemas de salud puedo continuar la escuela sin vacunarme

Dainelys Herrera
 1/9/21 1:36

Hola, me vacunaron hace 3 dias con la primera dosis de ABDALA, pudiera yo tomarme una aspirina en el dia de hoy? Me haria alguna reaccion ?

López
 24/8/21 12:06

Hola, quisiera saber si el uso de esteroides (prednisona tab) es una contraindicacion en la administración de la Abdala.

Gracias

José luis
 18/8/21 15:10

Por favor influye en algo estar tomando antibióticos profilácticamente para ponerse la vacuna ???

Enrique rodriguez Martinez
 18/8/21 13:45

Tengo 80 años recibi mi ultima dosis de Abdala el 28 de Junio ppdo. sin ningun evento desfavorable.. Me encuentro en estos momentos en el exterior donde estan aplicando Moderna como booster a los ya vacunados previamente con Moderna y Pfizer en prevencion de un rebrote.

Mi pregunta es: puedo someterme a dicho refuerzo?

Gracias

Yosbel
 14/8/21 2:39

Necesito que me explique si luego de una primera dosis con abdala contraigo el virus, puedo ponerme la segunda dosis en el tiempo reglamentario, puedo tomar antibióticos para tratar el virus tiene alguna reacción con respecto a la vacuna...por favor que un experto me responda lo necesito urgente....

Yosvani días gil
 30/7/21 23:44

Una persona alérgica a medicamentos puede vacunarse, Algunos como,dipirona, Aspirina,rosefin, ibuprofeno,piroxicán,estos son algunos

Mirta
 31/7/21 0:52

Hola Yosvani, soy una persona asmática y alérgica a todos esos medicamentos que pusiste excepto al rosefín, además soy hipertensa y hace más de un mes ya tengo las tres dosis puestas y no me hizo reaccion adversa, ni senti dolor, de todas formas debes consultarle a tu médico de familia.

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Kenia Díaz Nápoles
 30/7/21 12:12

Hola necesito saber si es normal q después de varios días de ser vacunada la 2da dosis pueda tener fiebre dolores de cabeza y musculares y q se debe hacer gracias

Yoel
 2/7/21 7:35

Hola, necesito saber si los pacientes inmunodeprimidos pueden vacunarse con alguno de estos candidatos vacunales, y de ser asi, con cual.

maria elena
 1/7/21 9:45

Buenos dias, felicitaciones por el esfuerzo realuzado por contener esra epidemia. Ayer me.puse la 3ra dosis del candidato vacunal ABDALA, estaba tomabdo haia dos dias metronidazol y ciplifoxacino por una colitus cronica inespecifica que tengo. estoy preocupada porque no se si tenia alguba contraindicacion eso con la vacuna. Agradeceria me contestaran rapido. muchas gracias

Ricardo
 30/6/21 11:23

Soy paciente que usa metotrexato de manera permanente. ¿Puedo continuar el tratamiento luego de haberme vacunado con Abdala, 1era. dosis?

YURI
 27/6/21 4:55

Buenos dias :Necesito saber si mi papá tomando wafarina o si tomara el Eliquis apixaban se puede vacunar con ABDALA ,teniendo varias patologías cardiovasculares.Muchísimas gracias¡¡¡¡¡

Angel
 25/6/21 15:27

Hola,me vacunaron, pero la dosis que me suministraron del frasco estaba fuera de refrigeración,ya que dice la enfermera que ése frasco es para 10 dosis, ella ponía la vacuna y llenaba el tarjetón, mientras otros esperando y el frasco fuera del frío,¿Qué posibilidades hay de que la vacunación sea efectiva en éste caso?

Madelin yanes
 23/6/21 11:26

Necesito saber si en caso q no me pueda poner la tercera dosis el mismo dia en q me toca , me la puedo poner 1 o 2 dias después

Niola
 25/6/21 11:26

Se puede tomar prednisona faltando por poner la tercera dosis de soberana

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Nayef
 23/6/21 9:22

Me vacune con Abdala sobre las 12 del día y a la noche empecé con tos y picazón de garganta es reacción de la vacuna.

Yaine
 20/6/21 23:07

Hola, mi esposo está vacunado hace una semana que termino las tres dosis de abdala podría ya tomar antibiótico para combatir una parasitosis.

Aliosana Molina
 17/6/21 19:17

Hola Mi hijo tiene 19 años, es alérgico a la dipirona, paracetamol, todos los antinflamatorio, ketoconazol , penicilina, hace poco le hizo alergia a la Aspirina. No sé si es alérgico al tiomersal. Quisiera saber si puede vacunarse, hay quien dice que si y otros no. Necesito respuesta Gracias

Yake de la Cruz
 17/6/21 15:58

Hola mi inquietud es que yo padezco de pitiriasis rosada de Gilbert como ustedes sabrán es un virus tipo 6 que vive dentro de mi , podré yo ponerme algún candidato que como todos sabes es inoloculsrme otro virus

Maria
 8/6/21 13:35

Saludos, quisiera saber si los pacientes que padecen Artritis Rematoidea y toman prednisona y metotrexate se pueden vacunar con Abdala. Que debemos de hacer?  dejar el tratamiento unos días antes?. En espera de respuesta.

Maria

Dayana
 7/6/21 21:54

Buenas noches me gustaría saber si una embarazada con 1 mes y semanas y ya fue vacunada de la 1ra dosis de Abdala corre algún riesgo el embarazo o puede traer algún problema para el futuro bebé gracias y espero su respuesta con urgencia

Elizabeth
 4/6/21 0:52

Hola Me pudieran aclarar por que la población que iba a ser vacunada con Soberana 2 ahora va a ser vacunada con Abdala? Soberana 2 solo es para la exportación y para completar el ciclo de vacunación para las personas que ya se habían vacunados con la misma? Cuál es la base de Abdala? Ya se que es un ciclo más corto pero hasta ayer los municipios del centro estábamos esperando ser vacunados con Soberana 2 y de repente no? Me gustaría saber el motivo de esta decisión?

Liz Armas Pedraza
 10/6/21 11:30

Hola Elizabeth, según el DrC. Rolando Pérez Rodríguez, director de Ciencia e Innovación de BioCubaFarma, tiene que tiene que ver con temas de logística, recursos disponibles y accesibilidad a proveedores. Los candidatos vacunales utilizan diferentes plataformas tecnológicas y el escalado en cada una de estas plataformas requiere insumos y recursos diferentes. Ha sido posible, teniendo en cuenta la existencia de los recursos, lograr un escalado mayor de Abdala de Soberana 02. Por tanto, la decisión ha sido que, toda vacuna disponible se utilice. Puede leer más en https://www.cubahora.cu/blogs/datos-con-sentido/candidatos-vacunales-cubanos-lo-que-debes-saber

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Elizabeth
 2/6/21 14:24

Quisiera saber porqué si mi niña tiene 1 año y 2 meses no me puedo vacunar que consecuencias le puede causar si me pongo la inyección?

Ana Karla Fong
 31/5/21 12:27

Buenas, estoy interesada en saber si lactando se puede recibir las dosis del candidato vacunal Anda, me urge la respuesta. Gracias.

Ramon gonzalez pedraza
 31/5/21 10:43

Buenos días, soy alérgico al toxoide tetanico, me podre vacunar con abdala?

Marbel
 28/5/21 22:02

Hola quisiera saber si la vacuna Abdala puede dar como reacción adversa diarreas ya que desde que me vacunaron he tenido diarreas a repeticion

Yadira
 28/5/21 1:56

Quisiera saber si la lactancia materna es una contraindicación ,mi niña tiene 17 meses de edad y aún está lactando y ya voy por la segunda dosis

Carlos Fors
 25/5/21 16:17

Quisiera saber si un paciente que tenga ya más de 3meses de haberse contagiado con el covid19 puede vacunarse con alguno de esos candidatos ahora cuando empiece estas intervenciones poblacional

Daniel Caamaño
 23/5/21 12:57

¿Los pacientes que usan Fluticasona en enfermedades crónicas, pueden ser vacunados con Abdala?

May
 19/5/21 23:36

Hola. Por q no se vacuna a las embarazadas

Diego
 12/5/21 20:32

Hola quisiera saber si las personas con Hepatitis B crónica pueden ser vacunados con Abdala.

Ana Angélica Marrón
 4/5/21 18:42

Buenas tardes, vi en la tv una explicación sobre la soberana 02, las personas que toman medicamentos inmunomoduladores y esteroides no pueden vacunarse con Soberana, ese es mi caso porque yo tengo artritis reumatoide y tomo Cloroquina y Prednisona, quiero saber si me puedo poner Abdala u otro candidato vacunal, que solución pudiera tener mi caso. Muchas gracias

Liz Armas Pedraza
 13/5/21 15:39

Hola Ana Ángelica, desde Cubahora estamos tramitando su duda con las autoridades pertinentes. Esperamos darle respuesta lo antes posible.

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Liz Armas Pedraza
 13/5/21 15:39

Hola Diego, desde Cubahora estamos tramitando su duda con las autoridades pertinentes. Esperamos darle respuesta lo antes posible.

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Alex
 4/5/21 9:40

Pienso que concluído el estudio fase tres de ensallos clínicos, comprobada seguridad y eficacia, elijan municipios con mayor incidencia de la capital para inmunizar con dicho candidato vacunal, por qué ABDALA y no Soberana la cual está avalada por la OMS y reconocimientos por prensa internacional? Tengo derecho elegir con cual candidato inmunizarme?

Liz Armas Pedraza
 13/5/21 15:38

Hola Alex. Es importante que sepa que, tanto Abdala como Soberana 02 (y el resto de los candidatos vacunales cubanos) se encuentran avalados por la Organización Mundial de la Salud para el desarrollo de ensayos clínicios. Abdala y Soberana 02 se encuentran en la misma fase (Fase III) y así lo reconoce la OMS. Puede consultar más en este enlace https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines.

El abordaje mediático internacional realmente no valida la seguridad y eficacia de los candidatos. Lo único que puede asegurar seguridad y eficacia son los resultados obtenidos en los ensayos clínicos. Hasta ahora, lo que se conoce tanto de Abdala como de Soberana 02 es que inducen muy buena respuesta inmune, así lo demuestran los resultados presentados tanto por el Finlay como el CIGB al cierre de la Fase II. Aquí puede consultar detalles https://www.cubahora.cu/blogs/datos-con-sentido/candidatos-vacunales-cubanos-lo-que-debes-saber.

La intervención sanitaria a grupos y territorios de riesgo, tal y como fue anunciado por el Ministro de Salud Pública, se realizará en varios municipios del país con los candidatos vacunales Abdala y Soberana 02, según el cronograma establecido. Cualquiera que sea de los dos que le corresponda a su municipio, será un candidato vacunal en Fase III, con resultados satisfactorios hasta la fecha y con el cumplimiento de un riguroso protocolo establecido por la OMS y por el CECMED en Cuba. Saludos

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Marcelo
 25/3/21 17:34

Hola, no entiendo como es posible que no se explique claramente a la población que va a participar de voluntario en el estudio, que se trata de un Ensayo clínico,aleatorizado, a doble ciegas, controlado con placebo. Hoy mi hijo contento dándome la noticia de que habia sido vacunado, ahi tuve yo que explicarle en que consiste el ensayo y que existia la probabilidad de haber recibido solo un placebo.

 

Redacción Cubahora
 26/3/21 14:26

Hola, Marcelo. Sobre el tema del placebo haremos un próximo trabajo. Saludos.

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Yaquelin
 24/3/21 14:10

He escuchado que las personas que hacen alergia al timerosal no se pueden vacunar contra la COVID-19. Es eso cierto? ¿Por qué?

Liz Armas Pedraza
 24/3/21 22:45

Hola Yaquelin, efectivamente el timeorsal o timerosal es un compuesto de los candidatos vacunales Abdala y Soberana 02. Es por eso que las personas con alergia al timerosal no pueden participar en los ensayos clínicios de estos dos candidatos vacunales. Ahora bien, según explicó la Doctora Dagmar García, ya se están desarrollando dosis sin este compuesto para que cuando comience el proceso de vacunación masiva puedan recibir el producto sin ningún tipo de problemas. Espero haber aclarado su duda. Saludos.

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